Зарубежные фармацевтические компании выдавили российского производителя с собственного рынка



Окончание. Начало в «НВ» № 14.



Российские производители теряют собственный рынок главным образом из-за того, что за последние 15 лет резко увеличилась пропасть в качестве и эффективности отечественных и импортных лекарств. Отрасль практически не развивалась, российские заводы производят однотипную устаревшую отечественную номенклатуру и в лучшем случае осваивают западные аналоги двадцатилетней давности. За эти годы в стране не было зарегистрировано ни одного принципиально нового лекарства, за исключением ряда наработок прошлых лет.

Между тем конкуренция на фармацевтическом рынке активна как никогда. Потребитель делает выбор в пользу современных и наиболее эффективных лекарственных средств, узнаваемых благодаря мощной рекламе.

Все это не о продукции отечественных предприятий. На них разработки новых оригинальных лекарств и технологий их производства давно уже не ведутся. Государство с упорством, достойным лучшего применения, практически не вкладывает в это направление средств. Такую же позицию занимают и частные предприятия. Сегодня в отрасли таковых подавляющее большинство - 97%. Не особо задумываясь о перспективах, большинство их владельцев просто дожимают то, что еще можно выжать из предприятий, не особо заботясь о необходимых инвестициях и той же рекламе готовой продукции.

У западного производителя к этому вопросу совсем иное отношение. Там в ведущих фармацевтических компаниях доля НИОКР от объемов продаж составляет 15 - 20%. В России эта доля не дотягивает и до 3%.

Однако долговременное недофинансирование НИОКР фармацевтических средств хоть и основная, но далеко не единственная причина низкой конкурентоспособности отечественных лекарств. Проблема еще и заключается в том, что за последние полтора десятка лет фактически исчезли научно-исследовательские институты – разработчики лекарств. А на уровне скромной лаборатории новый эффективный препарат создать практически нереально.

С другой стороны, заводы-изготовители субстанций перешли на выпуск готовых лекарственных препаратов. Таким образом, исчезла технологическая база, которая нарабатывается не годами – десятилетиями при условии вкладывания в нее очень приличных средств.

Сдаче позиций отечественных производителей активно способствовала бесконтрольная деятельность в стране всевозможных иностранных «инвесторов». Так, например, компания ICN (США), скупив пять ведущих российских заводов по производству готовых лекарственных средств, не только не модернизировала их производство до уровня GMP (международных «Правил надлежащей практики»), как обещала до этого, а просто упорно выкачивала из них прибыль до полного износа мощностей. Сегодня эти полуразрушенные заводы проданы и ООО «Фармстадарт» ведет их реконструкцию. Однако 13 лет упущено.

Многое из этого можно было бы давно исправить, не закрой высокие государственные чиновники в 2000 году «Программу развития медицинской промышленности на 1998 - 2000 годы и на период до 2005 года». Кому она помешала, непонятно. Но подозреваем, не обошлось здесь без лоббизма интересов иностранных «инвесторов», заинтересованных в захвате российского фармацевтического рынка.



Мы до сих пор делаем неправильные лекарства

1 января прошлого года истек пятилетний срок, установленный для внедрения в соответствии с совместным приказом Минздрава и Минэкономики России общепризнанных в мире Правил GMP. Но проблема в том, что в настоящее время в нашей стране нет материально-технической базы для полноценного перехода всеми предприятиями-производителями лекарственных средств на стандарты GMP.

Между тем еще в момент издания приказа в 2000 году всем были предъявлены одинаковые требования. В частности производителям в течение пяти последующих лет предлагалось:

- признать невозможность производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями и изменить характер бизнеса, перейдя на другую продукцию, не связанную с лекарственными средствами;

- уйти от части неперспективного производства, сосредоточив внимание на тех участках, которые могут быть подняты на уровень установленных требований, и выйти на рубеж 2005 года, имея образцовое производство, соответствующее требованиям GMP.

Прошли определенные приказом сроки, и далеко не все предприятия выполнили эти требования. Но они продолжают работать. Очевидно, что это уже игра не по правилам. И те предприятия, проведшие серьезные реорганизации, обеспечившие достижение должного уровня качества в производстве лекарственных средств, вправе поставить вопрос о справедливом распределении «мест на прилавке» фармацевтического рынка.

Надо совершенно четко понимать, что введение в России Правил GMP не чья-то прихоть, или «происки Запада». Это одно из важнейших условий правил игры на мировом цивилизованном фармацевтическом рынке. Следование им важно не только для авторитета нашей страны и ее фармацевтической продукции, но прежде всего для самих российских граждан. Для них внедрение Правил GMP станет надежной гарантией качества тех лекарств, которые они будут покупать в аптеках или получать в лечебно-оздоровительных учреждениях.

Пока же с качеством этих самых лекарств большие проблемы.

Известно, что около сотни устойчиво работающих отечественных производителей обеспечивают более 90% российского сегмента фармацевтического рынка. Однако не более 20 из них реально соответствуют требованиям GMP. При этом они работают лишь на 30 - 40% своей мощности, т.е. имеются огромные резервы даже на существующей базе производить качественные лекарственные препараты. Оставшиеся 10% производства относится к шестистам организациям, работающим практически бесконтрольно, в условиях, далеких от требований надлежащей производственной практики.

Вот тут большой вопрос - нужны ли России эти 600 «убогих» предприятий-производителей лекарственных средств с лицензиями на производство однотипной продукции? Их вполне могли бы заменить 30 - 40 организованных, оснащенных передовыми технологиями в соответствии с международными стандартами производств с широким ассортиментом современных высокоэффективных лекарственных средств. Их и контролировать будет проще.

Но этот план имеет смысл при условии, что отечественная фармацевтика развивается при активной поддержке государства. Проблема же заключается в том, что в стране сегодня наблюдаются совершенно иные процессы – идет негласное удушение своих производителей. Фармотрасль и производство субстанций уверенно сходят на нет после упразднения льготы по налогу на прибыль и введения НДС на лекарства. Но особенно сильный удар по ним нанесла, мягко говоря, странная политика, когда львиная доля средств по бесплатному лекарственному обеспечению льготников направляется на закупку импортных препаратов, да еще на условиях отсроченного товарного кредита. Последнее просто выбило почву из-под ног отечественных производителей. Исключение составляет лишь производство вакцин.



Нас травят токсичными дезинфектантами

Большинство людей даже не подозревают насколько широко в современной жизни применяются дезинфицирующие средства. Трудно найти сферу деятельности человека, где это не происходит. В здравоохранении – понятно, но, кроме того, в коммунально-бытовой сфере, в пищевой промышленности и общественном питании, ветеринарии, сельском хозяйстве, на всех видах транспорта, в общеобразовательных учреждениях, в ведомствах, в войсках, в чрезвычайных ситуациях техногенного и природного характера и т.д.

Казалось бы, столь обширный рынок гарантирует нашим производителям стабильные заказы и работу. Однако серьезные проблемы пришли с той стороны, откуда не ждали. С 1 июля 2006 года в силу вступили правила, согласно которым производство дезинфекционных средств и антисептиков на этиловом спирте становится практически невозможным в связи с введенной обязанностью оформления на них лицензии стоимостью 250 000 руб. Причем это касается не только производителей, но и потребителей. А последние, как известно, представляют собой главным образом учреждения здравоохранения, не имеющие возможности за названную стоимость приобрести лицензию на закупку и хранение спиртосодержащей продукции.

Выход вроде бы найден. Российские производители дезинфекционных средств вынуждено перешли на производство дезсредств на основе более токсичного изопропилового спирта. Но замена явно неадекватная.

Дело в том, что изопропиловый спирт не просто токсичнее этилового. Он токсичнее в 100 раз! И негативные последствия его широкого применения сегодня даже труднопредсказуемы. Но можно не сомневаться, что они будут весьма масштабными.

Судите сами. Кожные антисептики применяются для обеззараживания рук хирургов, которые перед каждой операцией больного или перевязке ран, несколько раз в день обрабатывают руки, наливая в ладони антисептика по 3 - 5 мл. Такую же процедуру обеззараживания рук проводят стоматологи, гинекологи, операционные и медицинские сестры, санитарки и другой медперсонал. Обязаны обрабатывать руки антисептиками работники пищевой промышленности, например, при изготовлении творога, сыра и иной пищевой продукции, работники общественного питания, официанты, буфетчицы и многие другие.

А пациенты (включая новорожденных), которые получают медицинскую помощь, в том числе скорую и оперативную? Все они обязательно имеют контакт с антисептиком, которым протирают кожу перед инъекцией или оперативным вмешательством.

Таким образом, практически все население страны, включая здоровых и больных, неизбежно вынуждено контактировать с антисептиками на основе изопропилового спирта.

Специалисты бьют тревогу по этому поводу. Но их никто не хочет слышать из высоких государственных чиновников. А между тем опасения эти носят не только сугубо теоретический характер. Как показывают токсикологические исследования на модельных животных, результаты широкого применения изопропилового спирта будут проявляться в снижении уровня здоровья настоящего поколения, сокращении продолжительности жизни, снижении здоровья грядущего и последующих поколений, а также в профессиональных заболеваниях.

Есть у проблемы и иные весьма значимые аспекты. Под угрозу поставлен престиж российского производителя на международных рынках.

В сложившейся ситуации довольно информированный и грамотный иностранный потребитель не желает приобретать продукцию на изопропиловом спирте по причине более низкого качества и более высокой ее токсичности. Наряду с этим нашим производителям не обойтись теперь без дорогостоящей перерегистрации препаратов на новом сырье. А это удорожает и без того неконкурентоспособную продукцию.

Прекращаются годами наработанные экономические отношения, страдает политический имидж страны накануне вступления России в ВТО.

Нельзя обойти стороной политический и законодательный аспекты вопроса. По сути происходит нарушение положений статей 20 и 41 Конституции РФ в части обеспечения права на достойные условия жизни и здоровья граждан. Кроме того, нарушаются Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Его 8-я Статья гарантирует гражданам право «на благоприятную среду обитания, факторы которой не оказывают вредного воздействия на человека». Согласно этой же статье, граждане имеют право на получение информации о «потенциальной опасности для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг».

С получением этой информации сегодня беда: практически все население не знает, не понимает и, естественно, не оценивает адекватно сложившуюся ситуацию с дезинфекционными средствами и антисептиками на основе изопропилового спирта, поступившими в практическое применение, и опасностью, которая им угрожает.

Медицинские специалисты пытаются бить тревогу. Но этого мало. Нужны более решительные меры и шаги властей, в том числе и на законодательном уровне. Без сомнений, назрела целесообразность внесения поправки в закон о его нераспространении на дезинфекционные средства в интересах людей и здоровья нации. Если допущена серьезная ошибка, то ее надо срочно исправлять. Хотя была ли допущена ошибка случайно, из-за некомпетентности, еще вопрос…

Обращает на себя внимание то, что в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный распоряжением правительства от 29 декабря 2005 года без проведения надлежащей экспертизы и конкурсных торгов, были включены только дезинфицирующие средства "Биодез-Экстра" и "Лижен" (ООО "Биодез", Московская обл., группа «Биотэк»). При последующем изучении они оказались препаратами израильской фирмы «ABIC Ltd».

Неужто нет отечественных аналогов этих препаратов? Есть такие. В Российской Федерации успешно производятся высокоэффективные препараты полного производственного цикла на отечественной субстанции. На сегодняшний день зарегистрировано более 500 наименований дезинфицирующих средств от наших изготовителей. В большинстве своем они вполне конкурентоспособны даже на мировом уровне. Поэтому есть все основания утверждать, что российские компании - участники рынка обращения дезинфицирующих средств имеют равное право претендовать на включение в вышеназванный Перечень.

Но он формировался по каким-то загадочным правилам, определенным кабинетными чиновниками. При этом судя по всему не брались в расчет ни оценки производственных мощностей предприятий, ни происхождение препаратов, их качество, цена и анализ производства дезинфекционных средств в целом по стране. А в самой меньшей мере учитывались интересы развития отечественной фармотрасли. Зато трепетная забота проявлена по отношению к зарубежным производителям.

Предприятие ООО "Биодез" получило гарантированный заказ на поставки вышеназванных препаратов во все лечебно-профилактические учреждения нашей страны на неопределенный срок. Очень интересный случай для Антимонопольного ведомства! Ведь очевидны неравные условия для отечественного производителя и препятствия экономическому росту отрасли, а также увеличение вывоза российского капитала за рубеж.

Такая странная политика по отношению к отечественным фармацевтическим предприятиям уже дает свои негативные результаты как для самой отрасли, так и для страны в целом. К настоящему времени Россия по поставкам фармацевтических субстанций и особенно антибиотиков уже попала в зависимость от иностранных производителей. Неуклонно растет импорт и сокращаются объемы производства и реализации отечественных лекарств и дезинфектантов, что угрожает нашей национальной безопасности. В случае возникновения особого периода (война, эпидемии), при введении запрета на ввоз в Россию антибиотиков и дезсредств, система здравоохранения окажется неспособной выполнить свое основное предназначение - защитить народ.

Оценка, конечно, получается суровой, а прогноз – мрачным. Но это нынешние реалии. Другое дело, что положение не без труда, конечно, но все же можно исправить. Только нужна искренняя заинтересованность в этом российских властей как исполнительной, так и законодательной. А кроме того, системность и последовательность шагов по выводу отрасли из того тупика, куда ее так упорно загоняли долгие годы.

Чтобы вытащить отрасль из тупика, необходимо сделать следующее: 1. Создать специальную рабочую группу в составе Комиссии Правительства России по формированию промышленной политики. 2. Срочно принять Национальную лекарственную доктрину, включая обеспечение высокоэффективными дезинфекционными средствами, как часть национального проекта «Здоровье». 3. Дополнительное лекарственное обеспечение так называемых льготников осуществлять преимущественно на основе долгосрочных контрактов (государственного заказа) с отечественными фармпредприятиями. 4. Закупить «под ключ» предприятия (с технологией производства) по выпуску субстанций антибиотиков и других жизненно важных препаратов. Средства Стабфонда сегодня позволяют это сделать без особых проблем для государства. 5. Производителей субстанций лекарств и иммунологических препаратов, антисептиков, а также НИИ по разработке новых лекарств включить в перечень предприятий, имеющих стратегическое значение для страны. 6. Передовые производственно-технологические центры освободить от налога на прибыль на 10 лет, как это предусмотрено для резидентов особых экономических зон.